Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10455 от 25.05.2020
Результат за 10 минут
Специфичность 100%*
ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo (далее – Изделие) представляет собой устройство иммунохроматографического анализа для быстрого качественного выявления антител тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) IgG/IgM в цельной крови, в сыворотке или плазме человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19 и у лиц, не имеющих признаков простудного заболевания и не являющихся контактными с больными COVID-19. Он предназначен для качественного экспресс-анализа на наличие антител IgG/ IgM к принципиально новому коронавирусу 2019 (2019-nCoV, SARS-CoV-2) в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека. Изделие - дополнительный способ выявления COVID-19 у предположительно инфицированных пациентов, помимо исследования нуклеиновых кислот, который может значительно увеличить точность диагностики COVID-19.
Изделие предназначено для клинико-диагностических лабораторий лечебных и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения и других организаций лечебного профиля. Потенциальные потребители Изделия – медицинский работник со средним и высшим медицинским или высшим биологическим образованием.
Назначение Изделия - диагностика инфекционных заболеваний, вызываемых вирусами; функциональное назначение – диагностика инфекционного заболевания, вызванного коронавирусом 2019 (2019-nCoV, SARS-CoV-2).
Качественный экспресс-тест на IgG/IgM SARS-CoV-2 предназначен для применения во всех регионах страны для всех слоев населения.
При использовании по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к применению изделия нет.
Изделие не содержит лекарственного средства. Изделие содержит материалы животного и человеческого происхождения.
КРАТКИЙ ОБЗОР
Заболевание коронавирус 2019 (COVID-19) – это острое инфекционное заболевание, вызываемое принципиально новым коронавирусом 2019 (SARS-CoV-2). Инкубационный период составляет от 1 до-14 дней, в большинстве случаев 3-7 дней. В течение инкубационного периода заболевание является инфекционным. Заболевание, протекающее бессимптомно, также может быть источником заражения. Основные пути передачи инфекции – это передача воздушно-капельным путем и прямой контакт. На ранней стадии у пациентов наблюдается жар, слабость и кашель, постепенно развивается затрудненность дыхания и другие серьезные проявления заболевания. Большинство пациентов имеют хорошие прогнозы к выздоровлению, в некоторых тяжелых случаях может наблюдаться синдром острой дыхательной недостаточности, септический шок или даже смерть. В настоящее время специального лечения заболевания не существует.
После инфицирования 2019-nCoV проходит несколько дней инкубационного периода. Антитела IgM могут быть выявлены вскоре после инкубационного периода и сохраняются в течение короткого периода. Подтверждение наличия антител IgM в образцах крови может быть показателем острой инфекции. Антитела IgG формируются через несколько дней после инкубационного периода и сохраняются в течение длительного периода. Подтверждение наличия антител IgG в образцах крови может быть показателем инфицирования или ранее перенесенной инфекции.
Тип анализируемого образца – биологический (сыворотка крови, плазма или цельная кровь человека).
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Изделие основано на принципе иммунохроматографии. Мышиные антитела против IgG человека и антитела против IgM человека лишаются подвижности в НЦ-мембране, соответственно наличию двух индивидуальных тестовых полосок (IgG и IgM) в тестовом окне испытательного устройства. Полоска IgM в тестовом окне расположена ближе к лунке для образца, за ней располагается тестовая полоска IgG. Когда испытываемый образец проходит через мембрану испытательного устройства, цветной антиген-коллоидный золотистый конъюгат 2019-nCoV объединяется с особыми антителами (IgG и/или IgM) новейшего коронавируса 2019 при условии их наличия в образце. Этот комплекс движется далее по мембране к тестовой зоне, где фиксируется антителами к IgG человека и/или IgM человека, покрывающим мембрану, что приводит к появлению цветной полоски, которая говорит о положительном результате анализа. Отсутствие цветной полоски в тестовом окне подтверждает отрицательный результат. Предусмотренная при создании устройства контрольная полоса будет всегда проявляться в тестовом окне при правильном проведении анализа, вне зависимости от наличия или отсутствия антител новейшего коронавируса 2019 в образце.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Комплект набора
- Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, Тест-картриджи – 25 кассет;
- Буфер для образца – 1 флакон;
- Пипетка для забора образца – 25 шт;
- Инструкция – 1 шт.
По согласованию с заказчиком количество Изделий, входящих в состав набора, может варьировать.
Изделие не требует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию.
Изделие предназначено для одноразового применения, повторному применению не подлежит.
Изделие не производит излучения (электромагнитного, ионизирующего).
Изделие не контактирует с телом человека. Пипетка, входящая в комплект набора, не контактирует с телом человека при пробоотборе.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Часы или таймер, безопасные ланцеты, медицинская спиртовая салфетка, контейнер для сбора образцов, центрифуга, контейнер для биологически опасных отходов, одноразовые перчатки, обеззараживающее средство.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
- Хранить Изделие при температуре от 2 до 30°C в индивидуальной упаковке. Не замораживать.
- Срок хранения 1 год, обозначен на упаковке, действителен при соблюдении условий хранения.
- До использования Изделие должно находиться в индивидуальной упаковке. После вскрытия использовать немедленно. Не использовать повторно.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Только для профессионального диагностического применения in vitro.
- Не использовать по истечении срока годности.
- Не использовать, если упаковка повреждена или нарушена герметичность.
- Исследуемый образец является биологически инфицированным или потенциально инфицированным материалом, который заведомо или с высокой степенью вероятности содержит жизнеспособные микроорганизмы, которые достоверно или предположительно вызывают заболевания человека.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
- Сбор образцов сыворотки крови или плазмы проводится при стандартных лабораторных условиях в пробирки для иммунологии, содержащие коагулянт или ЭДТА (для плазмы и цельной крови). Отделяют плазму от сыворотки как можно быстрее, избегая гемолиза.
- Следует избегать термоинактивации образцов, которая может привести к гемолизу или денатурированию белка.
- Рекомендуется проводить анализ сразу же после забора образцов у пациентов. В случае необходимости хранения образцов следует удалить эритроциты во избежание гемолиза. Если анализ не проводится незамедлительно, сыворотку крови или плазму можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°C до 3 дней. Для длительного хранения образцы следует заморозить при -20°C на 3 месяц (кроме цельной крови). Перед обработкой образцы необходимо согреть до комнатной температуры (+ 25˚С).
- В качестве консерванта можно добавить до 0,1% азида натрия, не воздействуя тем самым на результат анализа.
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ (см.также фото 3 на данной странице)
- Перед проведением анализа Изделие необходимо довести до комнатной температуры.
- Откройте потребительскую упаковку и достаньте Изделие в индивидуальной упаковке.
- После вскрытия индивидуальной упаковки Изделие следует незамедлительно использовать.
- На Изделие нанесите данные пациента.
- Расположите изделие на горизонтальной поверхности.
- При помощи пипетки аккуратно возьмите образец (в случае капиллярной крови производится отбор стекающей капли крови без контакта с поверхностью кожи пациента). Нанесите 1 каплю (10-15 мкл) образца на область, помеченную «S».
- Добавьте 3 капли буферного раствора (примерно 100 мкл) в лунку «D».
- Через 10 минут можно анализировать результат. Резко-положительные образцы могут показать результат раньше.
Примечание: не рекомендуется оценивать результаты по истечении 20 минут, результаты могут быть неточными.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ (см. также фото 4 на данной странице)
|
Положительный |
||
|
Положительный и IgG, и IgM |
IgM положительный IgG отрицательный |
IgM отрицательный IgG положительный |
|
Появляется контрольная полоска и обе тестовые полоски. Наиболее вероятно активное инфицирование или ремиссия. |
Появляется контрольная полоска и вторая тестовая полоска (нижняя тестовая плоска, находящаяся ближе к лунке с образцом). Наиболее вероятна ранняя стадия инфицирования. |
Появляется контрольная полоска и вторая тестовая полоска (верхняя тестовая плоска). Наиболее вероятно наличие инфекции в прошлом или поздняя стадия инфицирования. |
|
Отрицательный |
Появляется только контрольная полоска. Наиболее вероятно отсутствие инфекции в прошлом и настоящем или период ранней сероконверсии. |
|
Недействительный |
Результат недействительный, если контрольная полоска не появляется в контрольной зоне. Образец подлежит повторной проверке с использованием нового устройства. |
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контрольная полоска является встроенным индикатором и процедурным контролем. Она появляется в случае, если анализ был проведен правильно, и реагенты вступают в реакцию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитические характеристики эффективности
Клиническая чувствительность составила: для цельной крови - 64,3% для IgM, 96.4% для IgG, 96.4% для IgM+Ig; для плазмы – 67,9% для IgM, 96.4% для IgG, 96,4% для IgG+IgM; для сыворотки – 81,7% для IgM, 95,8% для IgG, 96,3% для IgG+IgM.
Клиническая специфичность составила: для цельной крови – 100% для IgM, 98,7% для IgG, 98,7% для IgG+IgM; для плазмы – 96,7% для IgM, 93,5% для IgG, 93,5% для IgG+IgM; для сыворотки – 98,3% для IgM, 95% для IgG, , 95% для IgG+IgM.
Специфичность анализа
- Другие инфекционные заболевания. Отсутствуют перекрестные реакции с образцами, содержащими других возбудителей респираторных заболеваний, включая Mycoplasma pneumoniae,Chlamydia pneumoniae, других коронавирусов (HKU1, OC43, NL63 и 229E). Для каждой инфекции было протестировано не менее 5 образцов.
- Соединения в крови. Изделие использовалось для анализа образцов с высоким содержанием билирубина, гемоглобина. Результаты показали, что соединения, содержащиеся в крови, не повлияли на специфичность до указанных значений концентрации.
Ревматоидный фактор 3250 МЕ/мл
Билирубин 15 мг/дл
Триглицериды 400 мг/дл
Гемоглобин 20 г/дл
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Следовать стандартной лабораторной процедуре и рекомендациям по биологической безопасности при работе и утилизации потенциально инфицированного материала. По завершении процедуры анализа утилизировать образцы после обработки в автоклаве при температуре 121°C не менее 20 минут или после обработки 0,5% гипохлоридом натрия в течение 1-2 часов.
Использованные Изделия и использованные расходные материалы утилизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
ОГРАНИЧЕНИЯ
- Тест используется для качественного определения уровней антител против 2019-nCoV в сыворотке, плазме крови или цельной крови. Тест не способен определить точную концентрацию антител против 2019-nCoV.
- У пациентов, получающих иммунотерапию мышиными моноклональными антителами в биопробах могут быть обнаружены человеческие анти-мышиные антитела (HAMA, human anti-mouse antibodies), необходимо оценивать результаты теста с учетом получаемой иммунотерапии.
- На результаты теста оказывает влияние технология использования, операционные ошибки и другие преаналитические факторы.
- Несмотря на точность теста в выявлении антител против 2019-nCoV, может наблюдаться небольшое количество неверных результатов. При получении спорных результатов необходимо использовать другие клинически доступные тесты.
- Как при использовании любых диагностических тестов, конечный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, диагноз ставится врачом исключительно после оценки всех клинических и лабораторных данных.
- На ранних стадиях инфекции, если антитела против IgM и IgG не вырабатываются или если титр слишком низкий, могут быть получены ложноотрицательные результаты. Рекомендуется сдать анализы через 7-14 дней и провести анализ последних образцов, чтобы подтвердить наличие серологически положительной передачи или существенное увеличение титра. На поздних стадиях инфекции титр IgM снижается или даже является отрицательным, а титр IgG продолжает расти.
- Получение положительного результата не означает, что пациент является носителем вируса, а является свидетельством того, что пациент был инфицирован в прошлом.
- Тест не предназначен для тестирования пациентов, получающих вакцину или терапию антителами к SARS-Cov-2.
СИМВОЛЫ
|
|
Производитель Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. Address：No.188, Pingcheng South Road, Haicang District, Xiamen Fujian 361026 China. |
|
Дата изготовления |
|
|
Использовать до…
|
|
Одноразовое применение |
|
|
Код партии |
|
Номер по каталогу |
|
|
Обратитесь к инструкции |
|
Температура хранения |
|
|
Беречь от влаги |
|
Не допускать воздействие солнечного света |
|
|
Для диагностики in vitro |
|
Содержание |
|
|
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
|
|