Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» (диагностика COVID-19).
Тест предназначен для одновременного выявления иммуноглобулинов IgM (острая инфекция) и IgG (наличие иммунитета) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
Полностью российская разработка! Совместными усилиями российских разработчиков достигнуты высокие качественные показатели и технические характеристики:
- Высокий показатель чувствительности и специфичности набора дает гарантию качественного результата выявления антител в крови человека.
- Набор представляет собой классическую систему иммуноферментного анализа (ИФА) для постановки в лабораторных условиях ручным методом или на любом открытом анализаторе.
- Стабильное качество и минимальные сроки поставки возможны благодаря многолетнему опыту производства ИФА и отлаженной работе отдела контроля качества производителя.
Область применения набора реагентов «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19)
1. Диагностика COVID-19 у пациентов с острым респираторным синдромом.
2. Выявление бессимптомных и стертых форм COVID-19 в очагах заболевания, обследование контактировавших с инфицированными SARS-CoV-2.
3. Обследование лиц, прибывающих из регионов с высоким уровнем заболевания COVID-19 и их повторное обследование перед выходом из обсервации.
4. Выявление переболевших COVID-19, независимо от формы инфекционного процесса.
5. Определение потенциальных доноров высокотитражной плазмы, которая может быть использована в терапии тяжелых форм COVID-19.
Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» (диагностика COVID-19) существенно дешевле молекулярных тестов и может быть использован для широкомасштабных исследований с целью определения истинной летальности и динамику распространения SARS-CoV-2, что позволит сдерживать распространение возбудителя COVID-19 после прекращения карантинных мероприятий.
Состав набора «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19)
1. Микропланшет 96-луночный из полистирола, разборный, готов к применению.
Рекомбинантный антиген, идентичный по иммунологическим свойствам Spike-Glycoproteid (S) SARS-CoV-2, иммобилизованный на внутренней поверхности лунок микропланшета – 1 шт.
2. Отрицательный контроль - на основе сыворотки крови человека, не содержит IgG и IgM антител к Spike-Glycoproteid (S) SARS-CoV-2, готов к применению
3. Положительный контроль - на основе сыворотки крови человека, содержит IgG и IgM антител к Spike-Glycoproteid (S) SARS-CoV-2, готов к применению
4. Раствор для разведения образцов, готов к применению.
5. Концентрат конъюгат - смесь мышиных моноклональных антител к IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена.
6. Раствор для разведения конъюгата.
7. Концентрат TMБ.
8. Раствор для разведения TMБ.
9. Концентрат промывочного раствора.
10. Стоп-реагент, готов к применению.
11. Пленка для планшета – 3 шт.
Первоначально факт инфицирования SARS-CoV-2 подтверждался выявлением РНК возбудителя. Сейчас данные тесты широко используются и представлены наборами как зарубежного, так и отечественного производства. Преимущественно применяют тест-системы формата ПЦР-Rt и LAMP (петлевая изотермальная амплификация). Но, к сожалению, молекулярные методы исследований, несмотря на высокие аналитические характеристики, обладают целым рядом недостатков.
Во-первых, чувствительность и специфичность молекулярных методов на практике часто оказывается ниже, чем заявляют производители тестов. Это связано со значительным влиянием на достоверность исследования способа, места и времени взятия материала, квалификации персонала.
Во-вторых, количество РНК возбудителя в пробе может быть меньше порога чувствительности теста.
В-третьих, молекулярные методы достаточно дороги, в большинстве случаев требуют наличия специального оборудования и обученного персонала. Это существенно ограничивает возможности их массового применения.
В-четвертых, молекулярные методы не могут быть использованы для выявления уже переболевших COVID-19 с целью полноценного анализа эпидемического процесса.